國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)255個(gè)醫(yī)療器械！同一日，新增2個(gè)創(chuàng)新器械獲批上市

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月21日消息，2024年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品255個(gè)。

　　其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品203個(gè)，包括深圳市宗匠科技有限公司射頻皮膚治療儀、江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司的游離前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的麻醉系統(tǒng)、北京冠邦科技集團(tuán)股份有限的氬氣高頻手術(shù)設(shè)備、沈陽醫(yī)陸生物科技有限公司的總前列腺特異性抗原(tPSA)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)等。

　　進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，包括Boston Scientific Neuromodulation Corporation的可充電植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極，Apyx Medical Corporation的等離子手術(shù)設(shè)備，Abbott Medical的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)射頻消融導(dǎo)管，DiaMed GmbH的Rh血型抗原分型檢測(cè)卡(微柱凝膠法)等。

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，包括Bee Robotics Ltd.的全自動(dòng)免疫印跡儀，NovaSight Ltd.的弱視治療設(shè)備，Accriva Diagnostics, Inc.的活化部分凝血活酶時(shí)間檢測(cè)質(zhì)控品，Boston Scientific Neuromodulation Corporation的體外腦深部神經(jīng)刺激器等。

　　港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)，分別為永勝光學(xué)股份有限公司的軟性親水接觸鏡，BenQ Materials Corporation的軟性親水接觸鏡，昱嘉科技股份有限公司的軟性親水接觸鏡，雃博股份有限公司的正壓通氣面罩，中國臺(tái)灣彥大有限公司的麻醉呼吸管路組及附件。

　　另根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月21日消息，2個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別為北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”、創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司的“植入式心臟起搏電極導(dǎo)線”。

　　其中，安頌科技的“氧化鋯陶瓷股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品為髖關(guān)節(jié)假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業(yè)同系列組件配合，適用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品采用高低溫循環(huán)燒結(jié)技術(shù)，降低了燒結(jié)的高溫溫度，既為晶界擴(kuò)散提供驅(qū)動(dòng)力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學(xué)惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動(dòng)問題發(fā)生，同時(shí)還具有更好的生物相容性。

　　創(chuàng)領(lǐng)心律的“植入式心臟起搏電極導(dǎo)線”創(chuàng)新產(chǎn)品由電極導(dǎo)線及附件組成，聯(lián)合配套的心臟起搏器構(gòu)成一個(gè)植入式心臟起搏系統(tǒng)，主要用于心房和心室的起搏和感知。該產(chǎn)品可有效降低MRI掃描時(shí)心肌組織的溫升，更好滿足心律失?；颊吲R床1.5T磁共振成像檢查需求。

　　此外，根據(jù)梳理，11月份以來，還有雅博尼西醫(yī)療科技(蘇州)有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”、上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞輔助支架”、華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件等多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

信息來源：制藥網(wǎng)