未來藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)字化與自動(dòng)化將成趨勢，助力中藥行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展

　　近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定(征求意見稿)》意見，旨在加強(qiáng)和完善中藥生產(chǎn)及監(jiān)督管理。

　　本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市的中藥飲片(含中藥配方顆粒)、中成藥及實(shí)施審批管理的中藥材等生產(chǎn)及監(jiān)督管理。按照備案管理的中藥提取物參照本規(guī)定實(shí)施。

　　其中一條提到：持有人應(yīng)當(dāng)建立和完善藥物警戒制度，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，根據(jù)中醫(yī)藥理論，主動(dòng)開展上市后研究和評(píng)價(jià)，分析中藥處方特點(diǎn)(如炮制、配伍等)臨床使用、患者機(jī)體等影響因素，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)開展綜合分析研判，并采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　據(jù)了解，藥物警戒系統(tǒng)是一個(gè)綜合性的體系，旨在發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)(ADR)或其他任何可能與藥物有關(guān)的問題。

　　近年來，隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展，智能化藥物警戒系統(tǒng)逐漸成為可能。這種系統(tǒng)能夠利用人工智能技術(shù)快速識(shí)別患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，并提供精準(zhǔn)警戒，起到大幅減少人為錯(cuò)誤，提高警戒效率的作用。

　　在中藥行業(yè)，受益于利好政策的支持、人口老齡化加劇、消費(fèi)水平不斷升級(jí)，市場需求持續(xù)擴(kuò)大，但與此同時(shí)，中藥安全性問題備受關(guān)注。由于中藥的成分復(fù)雜、藥效多樣，且可能存在潛在的不良反應(yīng)或相互作用，因此建立和完善藥物警戒制度顯得尤為重要。通過藥物警戒制度，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理中藥在使用過程中出現(xiàn)的問題，從而降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障其生命安全和身體健康。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥物警戒制度的核心目標(biāo)之一是保障患者用藥安全。除此以外，還有利于規(guī)范中藥市場、有助于提升中藥行業(yè)的競爭力、為中藥研發(fā)與創(chuàng)新提供有力支持等。

　　在規(guī)范中藥市場方面，通過加強(qiáng)對(duì)中藥的監(jiān)測、評(píng)估和預(yù)防，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理中藥質(zhì)量、療效、安全性等方面的問題，從而打擊假冒偽劣中藥，維護(hù)市場秩序，促進(jìn)中藥行業(yè)的健康發(fā)展。

　　在提升競爭方面，隨著全球?qū)χ兴幷J(rèn)知度的不斷提高和中藥市場的不斷擴(kuò)大，中藥行業(yè)面臨著越來越激烈的競爭。通過建立和完善藥物警戒制度，可以提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性水平，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)中藥的信任度和滿意度，從而提升中藥行業(yè)的整體競爭力。

　　此外，藥品管理法明確提出“國家建立藥物警戒制度”，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制。因此，建立和完善中藥藥物警戒制度也是滿足法律法規(guī)要求的重要舉措。

　　行業(yè)人士預(yù)計(jì)，隨著人工智能和信息技術(shù)的發(fā)展，未來藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)字化與自動(dòng)化將成趨勢，助力中藥行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。

信息來源：制藥網(wǎng)