該國產(chǎn)創(chuàng)新藥又一新適應(yīng)癥獲批上市，已覆蓋三種肺癌

　　12月3日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?斯魯利單抗注射液)(漢斯?fàn)?新適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。

　　公告顯示，漢斯?fàn)盥?lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療新適應(yīng)癥的上市注冊申請(NDA)獲批。

　　據(jù)悉，這是該藥在我國獲批的第5項適應(yīng)癥，也是繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌后，在肺癌領(lǐng)域獲批的第3項適應(yīng)癥，為肺癌患者帶來了更多治療選擇。

　　肺癌是我國發(fā)病率高的惡性腫瘤，根據(jù)國家癌癥中心新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國肺癌新發(fā)病例達(dá)106.06萬。據(jù)悉，此次復(fù)宏漢霖H藥獲批主要基于一項隨機、雙盲、多中心的3期臨床研究。研究結(jié)果表明，漢斯?fàn)盥?lián)合化療(卡鉑-培美曲塞)對比化療(卡鉑-培美曲塞)一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，無進展生存期(PFS)顯著延長，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，且具有良好的安全性，未觀察到新的安全性信號。

　　據(jù)了解，復(fù)宏漢霖持續(xù)在肺癌治療領(lǐng)域深耕細(xì)作，致力為全球肺癌患者帶去更多、更優(yōu)的治療選擇。此次H藥成功獲批非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，不僅是該產(chǎn)品發(fā)展歷程中的重要里程碑，也標(biāo)志著公司在肺癌治療領(lǐng)域取得了又一關(guān)鍵性進展。

　　在肺癌領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。除了已獲批的鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌3項適應(yīng)癥，公司正在全球范圍內(nèi)推動一項斯魯利單抗聯(lián)合化療、同步放療一線治療局限期小細(xì)胞肺癌的國際多中心Ⅲ期臨床試驗，并在美國開展一項“斯魯利單抗對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗”用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的頭對頭橋接試驗，以進一步支持這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國的上市申報。

　　此外，聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，復(fù)宏漢霖在全球同步開展10余項以斯魯利單抗為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，在中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組逾4400名受試者。

　　據(jù)了解，在行業(yè)內(nèi)，復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新研發(fā)及商業(yè)化能力也“還不錯”。2022年3月份，由公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗?jié)h斯?fàn)钤趪鴥?nèi)獲批上市，2023年，該產(chǎn)品的銷售收入約11.2億元，同比增長230.2%。同年，復(fù)宏漢霖頭次實現(xiàn)全年盈利，凈利潤為5.46億元，是港股18A中(即通過港交所18A上市規(guī)則實現(xiàn)上市的未盈利生物科技公司)頭家靠產(chǎn)品銷售扭虧為盈的生物藥企。

　　今年6月，復(fù)星醫(yī)藥擬不超54.07億港元私有化復(fù)宏漢霖，關(guān)于對復(fù)宏漢霖未來的規(guī)劃，復(fù)星醫(yī)藥表示，作為復(fù)星醫(yī)藥的生物藥平臺，復(fù)宏漢霖將往更高端及差異化創(chuàng)新的領(lǐng)域發(fā)展，“除漢斯?fàn)钸@樣的單抗外，公司還會嘗試雙抗、抗體偶聯(lián)藥物等新技術(shù)與新靶點，研發(fā)投入將持續(xù)增加?！?/span>

信息來源：制藥網(wǎng)