對風險問題“零容忍”！濰坊持續(xù)加強醫(yī)療器械監(jiān)管

近日，新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）正式實施。濰坊市市場監(jiān)管局多措并舉，不斷強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，持續(xù)提升全市醫(yī)療器械經營質量管理水平。據悉，今年以來，共注銷醫(yī)療器械經營企業(yè)62家，取消醫(yī)療器械備案企業(yè)234家，有效凈化了醫(yī)療器械市場環(huán)境。

制定并下發(fā)了《全市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓工作方案》，明確市縣兩級的任務目標和宣貫要求。從7個縣市區(qū)共抽調12名業(yè)務骨干，組建了宣講團，深入全市16個縣級局開展分層分級巡回集中宣貫，采取“線上+線下”培訓相結合的形式，實現(xiàn)監(jiān)管人員和監(jiān)管對象宣貫培訓“雙覆蓋”，已培訓監(jiān)管人員380余人次、從業(yè)人員18570余人次。以新修訂的《規(guī)范》為重點，新舊對比，逐條分析，并結合具體案例有針對性地重點講解，實現(xiàn)經營企業(yè)質量管理水平和監(jiān)管人員問題發(fā)現(xiàn)能力的“雙提升”。

創(chuàng)新開展聯(lián)合會商，跨行業(yè)、跨部門解決醫(yī)療器械領域風險隱患。以市食藥安委名義制定出臺風險會商實施辦法，市局成立風險會商工作領導小組，局主要領導每季度召開風險會商會，分管局長每月組織風險研判、半年開展市縣一體會商，并形成專題報告下發(fā)落實。2024年以來，召開風險會商2次，消除風險隱患5個。

與日常檢查相結合，在抽檢的同時對被抽檢企業(yè)進行全面檢查；與專項整治相結合，以整治品種為目標，通過抽檢推動整治工作的深入開展；與質量提升相結合，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為進行幫扶指導，促進企業(yè)質量管理水平穩(wěn)步提升。今年以來，已完成國抽1批次、省抽29批次。

與市衛(wèi)健委建立溝通協(xié)調機制，聯(lián)合下發(fā)《醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測情況跨部門綜合監(jiān)管抽查檢查計劃》，雙方按照10%的抽查比例，全市范圍內共抽取轄區(qū)內二級及以上醫(yī)療機構17家，覆蓋全市15個縣市區(qū)，兩部門堅持問題導向，突出靶向性，綜合運用多種檢查方式，多維度協(xié)同檢查，有效推動了該項工作的展開。

督促經營企業(yè)對照《醫(yī)療器械經營企業(yè)自查要點》，對質量管理體系建立與執(zhí)行情況、關鍵崗位人員培訓及履職情況、軟硬件設施設備情況、全過程經營活動情況等逐條自查。針對自查發(fā)現(xiàn)的問題和不足，督促制訂整改計劃，落實整改措施，確保企業(yè)建立健全與所經營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。對于不再從事醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)，督促及時申請主動取消經營備案或者注銷經營許可。