這款中藥新藥上市進(jìn)程加速

　　隨著新藥上市審批審評(píng)提速，一大批藥品正在加快上市的路上。11月13日，ST百靈發(fā)布公告稱，11月12日，公司全資子公司百靈毓秀收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2024LP02560)，由百靈毓秀申報(bào)的糖寧通絡(luò)片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，同意本品開展用于糖尿病視網(wǎng)膜病變的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　本品為中藥復(fù)方制劑，擬用于非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證。

　　通知書要求：請(qǐng)根據(jù)本品擬定的適應(yīng)癥、處方組成、中醫(yī)臨床實(shí)踐情況、制備工藝和全部非臨床安全性研究結(jié)果等，綜合評(píng)估可能的臨床獲益和風(fēng)險(xiǎn)情況，進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)方案，尤為關(guān)注人用經(jīng)驗(yàn)不同疾病程度(輕度、中度)的有效性結(jié)果，進(jìn)一步明確本品可能的獲益人群和療效特點(diǎn)，完善受試人群入組條件。注意臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制，特別是應(yīng)當(dāng)根據(jù)已暴露的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)制定嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控措施，充分保證臨床受試者安全。

　　ST百靈在公告中介紹，糖寧通絡(luò)片是公司在長(zhǎng)期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫(kù)過程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥。早在2013年糖寧通絡(luò)片就先于“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(局發(fā)20號(hào)令)要求開發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。先后在貴州、內(nèi)蒙古、云南、廣西、湖南等省自治區(qū)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑形式投入臨床應(yīng)用。

　　基于一系列前期充分的臨床前研究，2018年以來，公司開始有序開展糖寧通絡(luò)人體臨床試驗(yàn)工作，充分積累了符合國(guó)際規(guī)范的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的順利開展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　此外，在三項(xiàng)規(guī)范臨床試驗(yàn)中，糖寧通絡(luò)片藥物總暴露量達(dá)300例，其中用于DR治療的有效病例達(dá)到120例，進(jìn)一步驗(yàn)證糖寧通絡(luò)片的安全性和有效性，為此次申報(bào)直接開展3期臨床試驗(yàn)新藥適應(yīng)癥的選擇提供臨床依據(jù)。

　　公司稱，本次將糖寧通絡(luò)片將十多年的院內(nèi)制劑人用經(jīng)驗(yàn)與橫琴粵澳深合區(qū)的政策優(yōu)勢(shì)、資源優(yōu)勢(shì)和區(qū)位優(yōu)勢(shì)很好的結(jié)合起來，與粵澳藥業(yè)有限公司(粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心)緊密合作，由百靈毓秀(珠海)醫(yī)藥有限公司獲批申報(bào)。

　　同時(shí)表示，苗藥作為貴州非物質(zhì)文化的重要組成部分，其獨(dú)特的療效和深厚的文化底蘊(yùn)是公司發(fā)展的寶貴財(cái)富。本次糖寧通絡(luò)片獲批直接進(jìn)Ⅲ期臨床是公司苗醫(yī)藥一體化項(xiàng)目取得的重要成果。

　　作為苗藥頭部企業(yè)，后續(xù)公司將繼續(xù)致力于苗藥的傳承與創(chuàng)新，通過現(xiàn)代科技手段，不斷挖掘和整理苗藥的獨(dú)特價(jià)值，并將其轉(zhuǎn)化為更多優(yōu)產(chǎn)品和服務(wù)。本次研發(fā)進(jìn)展，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

　　2024年三季報(bào)顯示，ST百靈前三季度營(yíng)收約27.75億元，同比減少1.22%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約8822萬元，同比減少37.2%；基本每股收益0.06元，同比減少40%。

信息來源：制藥網(wǎng)