11月新增1個(gè)中藥品種繼續(xù)獲二級(jí)保護(hù)！該產(chǎn)品初保申請(qǐng)獲受理

　　中藥品種保護(hù)制度實(shí)施以來(lái)，一批大品種被培育，中藥產(chǎn)業(yè)集中度得到提高與此同時(shí)，隨著《中藥品種保護(hù)條例》修訂，企業(yè)申報(bào)積極性提升。

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站2024年11月11日中藥品種保護(hù)受理公示，廣州奇績(jī)醫(yī)藥科技有限公司的金蓉顆粒初保申請(qǐng)獲受理。

　　資料顯示，金蓉顆粒功能主治為補(bǔ)腎活血，化痰散結(jié)，調(diào)攝沖任，用于乳腺增生癥痰瘀互結(jié)、沖任失調(diào)證。癥見(jiàn)乳房疼痛、觸痛，胸脅脹痛，善郁易怒，失眠多夢(mèng)，神疲乏力，腰膝酸軟，舌淡紅或青紫或舌邊尖有瘀斑，苔白，脈弦細(xì)或滑。該品種為中藥復(fù)方制劑，處方由淫羊藿、肉蓯蓉、郁金、丹參等多種藥味組成。

　　此外，根據(jù)梳理，今年以來(lái)，還有江西華太藥業(yè)有限公司的金丹附延顆粒、九華華源藥業(yè)股份有限公司的百蕊顆粒、廣東安諾藥業(yè)的護(hù)骨膠囊、西藏藏藥集團(tuán)的十味龍膽花膠囊、江蘇康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液等多款藥品申請(qǐng)了初保。

　　據(jù)悉，11月18日，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布公告稱，江西普正制藥股份有限公司的紅花逍遙片繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，其保護(hù)期限、保護(hù)品種編號(hào)分別為2024年11月12日—2030年1月19日、ZYB20720240160。

　　資料顯示，紅花逍遙片用于肝氣不舒，胸脅脹痛，頭暈?zāi)垦?，食欲減退，月經(jīng)不調(diào)，乳房脹痛或伴見(jiàn)顏面黃褐斑。

　　根據(jù)梳理，今年，國(guó)家藥監(jiān)局還相繼批準(zhǔn)貴州漢方藥業(yè)有限公司的芪膠升白膠囊、山東鳳凰制藥股份有限公司的復(fù)方川芎片、重慶華森制藥股份有限公司的六味安神膠囊、哈爾濱市康隆藥業(yè)有限責(zé)任公司的炎寧糖漿、陜西摩美得氣血和制藥的復(fù)方芙蓉泡騰栓、重慶華森制藥的八味芪龍顆粒、貴州百靈的銀丹心腦通軟膠囊、山東新時(shí)代藥業(yè)的榆梔止血顆粒、黑龍江省濟(jì)仁藥業(yè)的菖麻熄風(fēng)片、浙江佐力藥業(yè)的靈澤片等多產(chǎn)品為中藥保護(hù)品種。

　　據(jù)了解，近兩年來(lái)，企業(yè)申報(bào)積極。2023年共有53個(gè)中成藥申請(qǐng)品種保護(hù)，16個(gè)中成藥獲批頭家或繼續(xù)給予中藥二級(jí)保護(hù)。業(yè)內(nèi)指出，當(dāng)前還有不少頭部企業(yè)已有多款中藥保護(hù)品種。如以嶺藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品連花清瘟膠囊、芪藶強(qiáng)心膠囊、參松養(yǎng)心膠囊，珍寶島的血栓通膠囊、復(fù)方芩蘭口服液、小兒熱速清糖漿，均是國(guó)家二級(jí)保護(hù)品種。

　　中藥品種保護(hù)制度為我國(guó)特有，在提升中藥質(zhì)量和保障企業(yè)權(quán)益方面都發(fā)揮了關(guān)鍵作用。業(yè)內(nèi)表示，中藥品種保護(hù)制度保護(hù)了原研企業(yè)和優(yōu)勢(shì)品種企業(yè)的核心技術(shù)和合法權(quán)益，提高了中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)中藥新品種、提升藥品質(zhì)量的積極性。同時(shí)，制度要求藥品在藥效和品質(zhì)方面高于同品種，可提升已上市藥品質(zhì)量，有力推動(dòng)了中藥品種二次開(kāi)發(fā)。

信息來(lái)源：制藥網(wǎng)