兩家醫(yī)械公司被暫停生產(chǎn)！
8月5日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《貴州省藥品監(jiān)督管理局通告2024年第1號(hào)》。
近期，貴州省藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下1家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，貴州省藥品監(jiān)督管理局已依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施。
無獨(dú)有偶，7月29日國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，在對(duì)威海華特生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查后，發(fā)現(xiàn)該公司在質(zhì)量管理體系中存在多項(xiàng)嚴(yán)重缺陷。
檢查組發(fā)現(xiàn)，威海華特生物科技有限公司在機(jī)構(gòu)人員管理、質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測、分析與改進(jìn)等方面均不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。具體問題包括但不限于：
檢測記錄和報(bào)告缺少負(fù)責(zé)人和復(fù)核人簽字確認(rèn)，檢驗(yàn)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和復(fù)核簽字使用人名章，存在非授權(quán)人簽章的風(fēng)險(xiǎn)；
管理者代表在建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系方面的履職不到位；
成品檢驗(yàn)記錄未按規(guī)定記錄孔徑檢測數(shù)據(jù)，且放行檢驗(yàn)項(xiàng)目未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部性能指標(biāo)；
無菌、微生物限度、陽性檢驗(yàn)室新風(fēng)系統(tǒng)未安裝初、中效過濾器，微生物檢驗(yàn)室百級(jí)凈化工作臺(tái)的驗(yàn)證報(bào)告不完整；
管理評(píng)審記錄未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)數(shù)值進(jìn)行分析，也未對(duì)體系法規(guī)符合性及運(yùn)行中存在的問題進(jìn)行改進(jìn)。
鑒于威海華特生物科技有限公司的質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷，國家藥監(jiān)局已要求山東省藥監(jiān)局依法采取控制措施，包括責(zé)令暫停生產(chǎn)，并依法處理涉嫌違規(guī)行為。同時(shí)，責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，對(duì)可能存在安全隱患的產(chǎn)品進(jìn)行召回。
來源：貴州省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局