9月，至少有4個創(chuàng)新藥和5個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
根據(jù)梳理，截至9月26日，9月份共計有4個創(chuàng)新藥、5個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
其中4個創(chuàng)新藥分別為成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司的司普奇拜單抗注射液、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的夫那奇珠單抗注射液、重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司的賽立奇單抗注射液、南京傳奇生物科技有限公司申報的西達基奧侖賽注射液。
賽立奇單抗注射液、夫那奇珠單抗注射液均為斑塊狀銀屑病領(lǐng)域創(chuàng)新藥。其中賽立奇單抗注射液是重組全人源IgG4亞型抗白介素-17A(IL-17A)單克隆抗體，可通過特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA(IL-17A受體)的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展。夫那奇珠單抗注射液是一種重組人源化IgG1亞型抗白介素-17A(IL-17A)單克隆抗體，可通過特異性結(jié)合血清中的IL-17A蛋白，阻斷IL-17A與IL-17RA(IL-17A受體)的結(jié)合，抑制炎癥的發(fā)生和發(fā)展。
司普奇拜單抗注射液則用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應(yīng)性皮炎。該創(chuàng)新藥是以IL-4Rα為靶點的單克隆抗體藥物，通過阻斷IL-4和IL-13與IL-4Rα受體的結(jié)合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎癥因子的釋放、蛋白表達及炎癥細(xì)胞活性，治療炎癥反應(yīng)過度誘發(fā)的特應(yīng)性皮炎。
傳奇生物的基奧侖賽注射液則用于治療既往接受過至少三線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。資料顯示，該藥物是一種自體免疫細(xì)胞注射劑，系采用慢病毒載體將靶向B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體(CAR) 基因整合入患者自體外周血T細(xì)胞后制備，通過識別多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面的BCMA靶點殺傷腫瘤細(xì)胞，起到治療多發(fā)性骨髓瘤的作用。
5個創(chuàng)新醫(yī)療器械分別為美敦力公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”、真健康(珠海)醫(yī)療科技有限公司“導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)”、富士瑞必歐株式會社“乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”、上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”。
其中，美敦力公司的“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個產(chǎn)品配套使用，利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理，治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫(發(fā)作持續(xù)時間小于1年)。與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。
真健康“導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)”可在術(shù)前基于CT圖像制定進針計劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，可有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準(zhǔn)度以及消融手術(shù)效率和成功率，降低對醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。
富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒用于體外定性和定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。與已上市同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有較高靈敏度，能夠在乙型肝炎病毒感染者感染初期，體內(nèi)血液中乙肝病毒表面抗原濃度較低時檢測出相應(yīng)抗原，實現(xiàn)早診斷、早治療。
聯(lián)影智能醫(yī)療“顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”用于頭頸動脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測量和分析，可對顱內(nèi)3mm及以上動脈瘤進行輔助檢測。該產(chǎn)品采用基于深度學(xué)習(xí)的頭頸血管分割分段技術(shù)和多尺度動脈瘤檢測技術(shù)，有效提高了顱內(nèi)動脈瘤的診斷準(zhǔn)確性和效率，對提升患者生存率具有重要意義。
信息來源：制藥網(wǎng)